Safely for Medicine

Jakość, bezpieczeństwo

TRAY LIFE TUBE GEL

Polska firma – włoska technologia

PRP (Platelet Rich Plasma) koncentrat autologicznych płytek ludzkiej krwi w niewielkiej ilości osocza, w którym stężenia wynosi 1 mln płytek na mm3. Oznacza to dwu lub trzykrotność normalnego stężenia w pełnej krwi. Osocze to nazywa się także autologicznym żelem płytkowym, osoczem bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) lub autologicznym koncentratem płytkowym.

Krwinki płytkowe uwalniają siedem podstawowych czynników wzrostu odpowiedzialnych za procesy gojenia trzy izomery PDGF (aa, ßß, aß), TGF-ß1, TGF-ß2, VEGF, oraz EGF, PRP, zawiera również białka odpowiedzialnie za adezję komórkową fibrynę, fibronektynę oraz vitronektynę.

PRP jest autologiczna i bezpieczną formą terapii.

Plasma (55%)

 

White blood cells

and platelets (<1%)

 

Red blood cells (45%)

Rodzina Tray Life Tube Gel

Wysokie bezpieczeństwo – o kwalifikacji pacjenta do zabiegu PRP decyduje każdorazowo badanie lekarskie. Podczas zabiegu pobierana jest własna krew pacjenta – oznacza to brak powikłań związanych z infekcją wirusami (np. wirusowym zapaleniem wątroby czy HIV) oraz brak reakcji uczuleniowych. Co równie ważne, także później pacjentowi podawany jest jego własny materiał biologiczny, a nie sztucznie  otrzymaną substancje. PRP to zarazem metoda małoinwazyjna – zakłada jedynie iniekcje. Do chorego miejsca wprowadza się własne elementy morfotyczne pacjenta. Wykorzystuje się w ten sposób ogromny potencjał leczniczy drzemiący w ludzkiej krwi. Terapia ta ma na celu wywołania stanu zapalnego, który przebuduje zmienione chorobowo miejsce głównie w entezopatiach i tendinopatiach. Tutaj zabieg wykonujemy 1-2 razy. Dotyczy entezopatii i tendinopatii.

Fabre Tray Life PRP – Płytki krwi są naturalnie występującym składnikiem krwi i odgrywają ważną rolę w procesie gojenia i regeneracji tkanek.1

 

PRP (Platelet Rich Plasma) – osocze bogatopłytkowe to koncentrat o małej objętości, zawierający większą ilość płytek krwi Pacjenta. PRP zawiera i uwalnia różnorodne czynniki wzrostu i inne cytokiny, które indukują potencjał regeneracyjny kości i tkanek miękkich m.in. poprzez stymulację namnażania i różnicowania komórek.²

 

Jest coraz częściej stosowanym w ortopedii i medycynie sportowej produktem inżynierii tkankowej. Płytki krwi są w rzeczywistości, przechowują i uwalniają liczne czynniki wzrostu (GF lub czynniki wzrostu), które stymulują replikację komórek, co z kolei wyzwala szereg mechanizmów regeneracji tkanek, w tym angiogenezę (powstawanie naczyń), chemotaksję makrofagów i syntezę kolagenu; prowadzi to do szybszego ponownego wzrostu tkanki, a tym samym do szybkiego gojenia się uszkodzeń z neowaskularyzowaną tkanką, a nie tylko włóknienia.

 

Terapia PRP jest powszechnie stosowanym sposobem leczenia skutkującym powrotem do zdrowia pacjentów (szczególnie sportowców), gdzie regeneracja przebiega 2-3 razy szybciej niż w przypadku stosowania konwencjonalnych metod. Ogromną zaletą stosowania PRP jest to, iż po zabiegu można wrócić do codziennych czynności, bez konieczności hospitalizacji. Czas odciążenia kończyn po zabiegu to maks. 72 h.

 

Fabre Tray Life PRP to szybka, precyzyjna i bezpieczna biotechnologia pozwalająca uzyskać Koncentrat Bogatopłytkowy – PRP. Z 12(15)ml krwi produkuje od 1 do 6 ml PRP, o stężeniu nawet pięcio krotnie wyższym niż wartość bazowa. Oparte o zaawansowany tiksotropowy, magnetyczny żel separujący (posiadający „pamięć”), który w korelacji z unikatowo dobraną siłą odśrodkową wirowania „G-force”, zapewnianą przez specjalnie dedykowane wirówki, umożliwia przefiltrowanie i wyeliminowanie erytrocytów (HTC>3%), od pożądanych elementów morfotycznych odpowiedzialnych za regeneracje takich jak płytki krwi z czynnikami wzrostu, inne cytokiny, leukocyty. Ta precyzyjna i trwała separacja eliminuje ryzyko wymieszania PRP z zapalnymi erytrocytami, dzięki czemu bezbłędna jest aspracja PRP oraz daje odzysk płytek pow. 80%. Dzięki zamkniętemu, podciśnieniowemu sytemowi pobierania krwi oraz antykoagulantowi zawartemu już wewnątrz sterylnej probówki, procedur jest wyjątkowo wygodna i znacznie bardziej bezpieczna, bo całkowicie wolna od ryzyka towarzyszącego otwartym systemom. Indywidualnie dostosowywanie do wskazania i konkretnego Pacjenta protokół przygotowania, preparatyk i aplikacji to know-how, wzmacniający skuteczność Fabre Tray Life PRP, na tle tradycyjnych technologii.

 

Ze względu na możliwość operowania zoptymalizowanymi objętościami terapeutycznymi, Tray Life PRP jest najtrafniejszym wyborem w leczeniu zarówno zwyrodnień stawowych jaki i urazów, w tym entezopatii takich jak kolano skoczka³ łokieć tenisisty⁴ czy uszkodzenie ścięgna Achillesa⁵ Dzięki unikalnej konstrukcji, procedura przygotowania i podania PRP stała się szybka, wygodna bezpieczna w użyciu. Biotechnologia Fabre Tray Life PRP opcjonalnie, umożliwia również wytworzenie Żelu bogatopłytkowego (PRG), jako dodatkowo aktywowanego PRP dla precyzyjnych aplikacji w postaci niepłynnej.

 

Ze względu na możliwość operowania zoptymalizowanymi objętościami terapeutycznymi, Tray Life PRP jest najtrafniejszym wyborem w leczeniu zarówno zwyrodnień stawowych jaki i urazów, w tym entezopatii takich jak kolano skoczka, łokieć tenisisty, czy uszkodzenie ścięgna Achillesa. Dzięki unikalnej konstrukcji, procedura przygotowania i podania PRP stała się szybka, wygodna bezpieczna w użyciu.

WSKAZANIA

„Łokieć tenisty”Procedura postępowania podczas zabiegu podania czynników wzrostu

  1. Potwierdzenie diagnozy podczas badania USG, MR. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej oraz przygotowanie miejsca zastrzyku. Dezynfekcja obszaru iniekcji.
  2. Wstrzyknięcie środka znieczulającego i odczekanie aż środek zacznie działać.
  3. Podanie preparatu PRP: podaż 2-3 ml koncentratu bogatopłytkowego w najbardziej bolesnej okolicy. Należy wykonać dwa nakłucia w okolicy nadkłykcia bocznego oraz około pięciu nakłuć w okolicy ECBR.
  4. Pozostawienie pacjenta w pozycji leżącej bez ruchu przez 15min po zakończonym zabiegu. Założenie opatrunku.

Wskazanie po zabiegu: Pacjentowi powinno się zapewnić dostęp do środków przeciwbólowych przez okres pierwszych 24-48 godzin po zabiegu. Ostrzykiwaną rękę należy oszczędzać przez okres 4 tygodni od zabiegu. W czasie tego okresu nie należy obciążać ręki ciężarami powyżej 4,5kg oraz wykonywać nią energicznych ruchów.

„Rozścięgno podeszwowe” – Procedura postępowania podczas zabiegu podania czynników wzrostu

  1. Potwierdzenie diagnozy podczas badania USG, MR. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej oraz przygotowanie miejsca zastrzyku. Dezynfekcja obszaru iniekcji.
  2. Wstrzyknięcie środka znieczulającego i odczekanie aż środek zacznie działać.
  3. Podanie preparatu PRP: podaż 3-5 ml koncentratu bogatopłytkowego w najbardziej bolesnej okolicy. Należy wykonać 5-7 nakłuć powięzi.
  4. Pozostawienie pacjenta w pozycji leżącej bez ruchu przez 15min po zakończonym zabiegu. Założenie opatrunku.

Wskazanie po zabiegu: Pacjentowi powinno się zapewnić dostęp do środków przeciwbólowych przez okres pierwszych 24-48 godzin po zabiegu. Ostrzykiwaną nogę należy unieruchomić w ortezie na okres 2-3 tygodni. Przez pierwsze 48 godzin noga powinna pozostawać w całkowitym odciążeniu.

„Zwyrodnienie ścięgna Achillesa” – Procedura postępowania podczas zabiegu podania czynników wzrostu

  1. Potwierdzenie diagnozy podczas badania USG, MR. Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej oraz przygotowanie miejsca zastrzyku. Dezynfekcja obszaru iniekcji.
  2. Wstrzyknięcie środka znieczulającego i odczekanie, aż środek zacznie działać.
  3. Podanie preparatu PRP: podaż 3-5 ml koncentratu bogatopłytkowego w najbardziej bolesnej okolicy. Należy wykonać 5-7 nakłuć powięzi.
  4. Pozostawienie pacjenta w pozycji leżącej bez ruchu przez 15 min po zakończonym zabiegu. Założenie opatrunku.

Wskazanie po zabiegu: Pacjentowi powinno się zapewnić dostęp do środków przeciwbólowych przez okres pierwszych 24-48 godzin po zabiegu. Ostrzykiwaną nogę należy unieruchomić w ortezie na okres 2-3 tygodni. Przez pierwsze 48 godzin noga powinna pozostawać w całkowitym odciążeniu.

„Kolano skoczka” – Procedura postępowania podczas zabiegu podania czynników wzrostu

  1. Potwierdzenie diagnozy podczas badania USG, MR. Ułożenie pacjenta w pozycji, w której noga luźno zwisa ze stołu pod kątem 90 stopni. Dezynfekcja obszaru iniekcji.
  2. Wstrzyknięcie środka znieczulającego i odczekanie, aż środek zacznie działać.
  3. Podanie preparatu PRP: podaż 3-5 ml koncentratu bogatopłytkowego w najbardziej bolesnej i zmienionej zwyrodnieniowo okolicy. Należy wykonać 5-7 nakłuć w najbardziej bolesnej okolicy.
  4. Pozostawienie pacjenta w pozycji leżącej bez ruchu przez 15min po zakończonym zabiegu. Założenie opatrunku.

Wskazanie po zabiegu: Pacjentowi powinno się zapewnić dostęp do środków przeciwbólowych przez okres pierwszych 24-48 godzin po zabiegu. Przez pierwszy okres noga powinna pozostawać w częściowym odciążeniu, przy użyciu kul.

Otrzymywanie PRP

1. Pobranie z żyły pacjenta 12 ml krwi.

Pacjent do leczenia osoczem bogatopłytkowym nie musi być na czczo, pacjent nie powinien zmieniać schematu przyjmowania swoich leków. Krew do badania jest pobierana w pozycji siedzącej, a u osób szczególnie wrażliwych w pozycji leżącej do uzyskania osocza bogatopłytkowego pobiera się krew żylną. Najczęściej z żyły kończyny górnej. Osobą, która pobiera krew jest pielęgniarka. Przed właściwym pobraniem krwi należy zachować pełną sterylność materiałów i odkazić.

 2. Wirowanie. 8 minut 3500 obrotów,  przeciążenie 1500 G.

(Bezstopniowa regulacja prędkości wirowania w zakresie od 0 do 4000 obr/min. Cyfrowe sterowanie czasem wirowania w zakresie od 0 do 99 minut. Maksymalna siła odśrodkowa 2325 g)

3. Separacja czerwonych krwinek osocza i płytek krwi.

4. Pobranie osocza bogato płytkowego (żółta frakcja).

5. Wykonanie zabiegu.

Czas potrzebny do wykonania zabiegu 10-15 minut

Zalecenia dla pacjenta

  1. Choroby krwi grożą obniżeniem skuteczności terapii
    Nie prowadzi się terapii w przypadkach gdy:
    • chorzy leczeni są immunosupresyjnie
    • przy terapii antykoagulantami
    • przy ostrym zakażeniu wirusowym (HCV, HBS, HIV)
    • przy chorobach układowych takich jak: sklerodermia, immunologiczne choroby naczyń, alergie na nukleotydy, sepsa, przewlekłe choroby wątroby i nerek, choroby autoimmunologiczne, choroba nowotworowa, niska krzepliwość krwi, nietolerancja iniekcji, aktywna opryszczka lub inne zakażenia skóry.
  2. Nie wolno brać sterydów 4 tygodnie przed i po zabiegu.
  3. Nie wolno brać leków przeciwzapalnych (NLPZ) 7 dni przed i po zabiegu.
  4. Nie wolno brać spożywać alkoholu na 3 dni przed i 3 dni po zabiegu.
  5. Należy pić minimum 2 litry wody dziennie na 2 dni przed zabiegiem.
  6. Nie wolno jeść ciężkiego, tłustego jedzenia (mleczne osocze).
  7. Przed zabiegiem należy wykonać morfologię oraz CRP, by mieć podstawowe dane o pacjencie.
  8. Zgoda na zabiegi powinna zawierać informację o alergiach bo marginalne, negatywne skutki to właśnie objawy alergii.

 

„Pieczenie” tuż po aplikacji, to nie ból a aktywacja płytek.

Rezultaty najwcześniej po 4-6 tygodniach

Zalecenia dla pacjenta

Wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Komórkowej.

Guidelines for the Use of Platelet Rich Plasma Presented by The International Cellular Medical Society.

Bezwzględne: Zaburzenia funkcji płytek krwi. Skrajna małopłytkowość. Niestabilność hemodynamiczna. Sepsa. Infekcja w miejscu zabiegu.

Względne: Przyjmowanie NLPZ 48 godzin przed zabiegiem. Leczenie glikokortykosteroidami w iniekcji miesiąc przed zabiegiem. Przyjmowanie glikokortykosteroidów systemowych 2 tygodnie przed zabiegiem. Palenie tytoniu. Gorączka lub infekcja/grypa. Nowotwór – szczególnie układu krwiotwórczego i kości Hmoglobina < 10 g / dl Liczba płytek krwi < 105 /µl.

 

Skutki uboczne. Nie możemy całkowicie wykluczyć reakcji niekompatybilności na składniki używanych produktów, takich jak zlokalizowane alergie i możliwe powikłania związane z normalnymi procedurami regeneracji skóry poprzez infiltrację lub  wstrzyknięcie  (np. obrzęk miejsca, krwawienie, miejscowe zapalenie, zakażenie lub ból). Po leczeniu na obszarach leczonych, choć rzadko zgłaszane, mogą wystąpić: zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość w miejscu podania lub uczucie swędzenia, które może zniknąć po kilku godzinach. Siniaki mogą wystąpić i ustąpić po kilku dniach. Miejscowe reakcje alergiczne, stany zapalne i krosty są rzadkie i ustępują samoistnie.

Ciąża/karmienie piersią. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Brak danych eksperymentalnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności żelu płytek krwi u dzieci, które nie osiągnęły dojrzałości szkieletowej.

Inne informacje.

• Urządzenie jest jednorazowe

• Wszelkie pozostałe  materiały należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Nie używać po upływie podanej daty ważności.

• Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze pokojowej, z dala od światła i źródeł ciepła.

• Produkt jest sterylny, o ile opakowanie pozostaje zamknięte i nieuszkodzone.

• Nie używaj produktu, jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone.

• Powyższy proces wykorzystania przewiduje, że pełny cykl przetwarzania krwi pacjenta (pobór, wirowanie i przenoszenie płynów) jest przeprowadzany w systemie, który zapobiega przedostawaniu się zanieczyszczeń biologicznych lub chemicznych, eliminując ryzyko zanieczyszczenia zarówno podczas produkcji, jak i użytkowania.

• Wszystkie dodatki i komponenty stosowane w tubach separujących są poddawane rygorystycznym testom i mieć stopień czystości USP lub wyższy.

¹ Robert E. Marx, DDS* Platelet-Rich Plasma: Evidence to Support Its Use, J Oral Maxillofac Surg 62:489-496, 2004

² Peter A.M. Everts Autologous Platelet-Leukocyte Enriched Gel • Basics and Efficacy • A novel method to support soft tissue and bone healing Printed by Schrijen Lippertz Huntjens

Copyright © P.A.M. Everts, Nuenen 2007.

³ Kon E, Filardo G, Delcogliano M, et al. Platelet rich-plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper’s knee. Injury. 2009;40:598–603.

⁴ Nagraba Ł. i in. Łokieć tenisisty – perspektywy nowej metody leczenia (Platelet Rich Plasma).Artroskopia i Chirurgia Stawów, 2008; 4(3) 35–44

⁵ Monto Raymond. Platelet Rich Plasma Treatment for Chronic Achilles Tendinosis .Foot & Ankle International 05/2012; 33(5):379-85.